特性解析
遺伝子・細胞製剤の特性解析の受託サービス
株式会社サイト・ファクトでは、再生医療等製品、遺伝子・細胞製剤の製造における、特性解析の受託サービスを行っております。試験系の立ち上げ、GMPレベルでのQC試験を見据えた、試験系のご提案等、お客様のご要望に応じて、柔軟に対応させていただきます。
また、当局への申請書への対応、信頼性保証基準での試験の実施等も対応させていただいております。
また、当局への申請書への対応、信頼性保証基準での試験の実施等も対応させていただいております。
特性解析試験実施例
再生医療等製品へ応用されることの多いCAR-T、MSCs、iPSCなど加え、ご要望に応じた細胞種をお取り扱いします。
解析手法については実施例に限らず、ご要望に応じてご対応させていただきます。
まずはお気軽にお問い合わせください。
解析手法については実施例に限らず、ご要望に応じてご対応させていただきます。
まずはお気軽にお問い合わせください。
CAR-T
■細胞表面抗原解析 (フローサイトメトリー)
■ウイルス残存試験 (ELISA、ddPCR、 qPCR)
■in vitro試験(IL-2依存性増殖試験、細胞傷害活性試験)
■in vivo試験(薬効・薬理試験、毒性試験、生体内分布試験)
MSCs
治験、信頼性保証(自家)
■細胞表面抗原解析 (フローサイトメトリー)
■in vitro試験 (分化誘導等)
■安定性試験
非臨床 (他家)
■サイトカイン定量 (ELISA)
■in vitro試験(T-reg誘導)
■in vivo試験(抗炎症)
ESC/iPSC
■細胞表面抗原解析 (フローサイトメトリー)
■三胚葉分化能評価 (胚様体形成、Scorecard panel、qRT-PCR)
■in vivo試験(造腫瘍性試験、 免疫組織化学染色)