プロセス開発・治験品製造・商用品製造（CMO/CDMO）
遺伝子・細胞製剤の製造受託サービス
株式会社サイト-ファクトはCAR-T細胞療法の商用製品の製造を通して、製造に関する技術やノウハウ、知見を積み重ねてきました。これらを基に、現在は新たに間葉系幹細胞(MSC)の治験品の受託製造を進めています。
基礎研究から商用品製造までのすべてのフェーズの経験者・施設・設備が揃っており、開発初期から商用品製造までトータルでお任せいただけます。
基礎研究から商用品製造までのすべてのフェーズの経験者・施設・設備が揃っており、開発初期から商用品製造までトータルでお任せいただけます。
治験および商用製造
PIC/S GMPやGCTPに準拠した体制のもと、その他各種要求事項に対応し、再生医療等製品の製造手順構築から製品製造まで行います。
徹底した品質マネジメントシステム(QMS)を実装し、品質に影響を与える可能性のある活動に対して、品質リスクマネジメント(QRM)にて品質リスク管理を行うことで、常に高い水準の製品を製造することが可能です。
徹底した品質マネジメントシステム(QMS)を実装し、品質に影響を与える可能性のある活動に対して、品質リスクマネジメント(QRM)にて品質リスク管理を行うことで、常に高い水準の製品を製造することが可能です。
【受託内容例】
・PIC/S GMPに基づいた治験製造・商用製造の実施
・研究グレードのプロトコルをもとにした治験製造の手順構築(GMPレベルへのアップグレード)
・治験製造から商用製造へのスケールアップ手順構築
・原料・資材の生物由来原料基準の対応調査、製造機器の選定
・PIC/S GMP及びICH Q9に基づいた品質リスクマネジメント (QRM)
【実績例】
・CAR-T細胞製剤『キムリア点滴静注®』の治験及び商用製造
(前身の公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 細胞療法研究開発センターにおいて実施)
治験用製品製造に関するプレスリリース：https://www.fbri-kobe.org/pdf/press20190129.pdf
商用製品製造に関するプレスリリース： https://www.fbri-kobe.org/upload/view.php?news_id=690&type=main
患者様由来のアフェレーシスを用いてノバルティス社 CAR-T細胞製剤の治験製造及び商用製造を実施。日本で初めてCAR-T細胞製剤の商用製造に成功した。国際的要求事項に基づいた製造手順及び製品品質の管理を行い、多くの患者様に高水準のCAR-T細胞製剤を提供した。
・自家滑膜間葉系幹細胞(MSC)を用いた再生医療等製品 (開発コード:FF-31501)の治験製造
https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/9142
富士フイルム株式会社のシーズであるFF-31501について、半月板損傷を対象とする臨床第III相試験に用いる治験製品を製造。これまで、半月板損傷の患者様の切除術により得られた滑膜から、自家滑膜間葉系幹細胞由来の治験製品を製造・出荷し、治験完了に大きく貢献した。
・PIC/S GMPに基づいた治験製造・商用製造の実施
・研究グレードのプロトコルをもとにした治験製造の手順構築(GMPレベルへのアップグレード)
・治験製造から商用製造へのスケールアップ手順構築
・原料・資材の生物由来原料基準の対応調査、製造機器の選定
・PIC/S GMP及びICH Q9に基づいた品質リスクマネジメント (QRM)
【実績例】
・CAR-T細胞製剤『キムリア点滴静注®』の治験及び商用製造
(前身の公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 細胞療法研究開発センターにおいて実施)
治験用製品製造に関するプレスリリース：https://www.fbri-kobe.org/pdf/press20190129.pdf
商用製品製造に関するプレスリリース： https://www.fbri-kobe.org/upload/view.php?news_id=690&type=main
患者様由来のアフェレーシスを用いてノバルティス社 CAR-T細胞製剤の治験製造及び商用製造を実施。日本で初めてCAR-T細胞製剤の商用製造に成功した。国際的要求事項に基づいた製造手順及び製品品質の管理を行い、多くの患者様に高水準のCAR-T細胞製剤を提供した。
・自家滑膜間葉系幹細胞(MSC)を用いた再生医療等製品 (開発コード:FF-31501)の治験製造
https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/9142
富士フイルム株式会社のシーズであるFF-31501について、半月板損傷を対象とする臨床第III相試験に用いる治験製品を製造。これまで、半月板損傷の患者様の切除術により得られた滑膜から、自家滑膜間葉系幹細胞由来の治験製品を製造・出荷し、治験完了に大きく貢献した。
プロセス開発
非臨床試験から臨床試験まで、幅広い製造プロセスの開発を受託します。非臨床試験からの治験製造開発に関しては、治験/商用製造で培ったノウハウを活かし、ラボレベルのプロトコルを治験製造に向けてGMPグレードへグレードアップします。スケールアップや自動装置の導入、閉鎖系製造工程の構築等、お客様のご要望に応じた提案・開発を行います。
【実績例】
・非臨床試験のデザインと実施 ・研究グレードのプロトコルをもとにした製造SOPの作成 (GMPグレードへのアップグレード)
・自動培養装置を用いた閉鎖系および拡大培養プロトコールの構築
・QC試験における分析法のバリデーションのデザインと実施
【設置機器、 設備例】
・閉鎖系培養装置
・自動培養装置
・non-GMP開発室
製造拠点
サイト-ファクトは兵庫県神戸市三ノ宮のポートアイランドにCAR-T、MSC、iPSCの製造・分析を行える施設を有しています。
■Eye Center
■KCMI
製造工程のIT管理
使用期限が短い遺伝子・細胞製剤の製造において、出荷判定までのプロセスの迅速化は非常に重要な課題です。
サイト-ファクトはBatchLine (オンライン電子バッチレコードシステム) の導入により、Batch Recordのレビュー・承認作業の効率化、データインテ グリティ、品質保証の向上に取り組んでいます。
さらに細胞および遺伝子治療製品の製造プロセス全体を完全にデジタル化することを目指す統合クラウドサービス、
CytoFactory4.0TM(CF4.0TM)の開発を進めており、重要工程パラメータ (CPP)のレビューやトレンド分析に活用する予定です。
サイト-ファクトはBatchLine (オンライン電子バッチレコードシステム) の導入により、Batch Recordのレビュー・承認作業の効率化、データインテ グリティ、品質保証の向上に取り組んでいます。
さらに細胞および遺伝子治療製品の製造プロセス全体を完全にデジタル化することを目指す統合クラウドサービス、
CytoFactory4.0TM(CF4.0TM)の開発を進めており、重要工程パラメータ (CPP)のレビューやトレンド分析に活用する予定です。