コンサルティング
サービス
国内外製薬系企業、バイオベンチャーの遺伝子・細胞製剤開発から製造まで、各フェーズにおける課題解決をご支援します。
製品開発支援：開発シーズの治験製品製造までをサポートします
規制対応支援：各種法規制への対応をサポートします
QMS構築支援：医薬品品質システムの構築をサポートします
監査対応支援：GCTP適合性調査への対応をサポートします
設備設計・仕様レビュー支援・CPC運用支援：CPC施設のデザインから運用までをサポートします
商用製造支援・治験製品製造支援・電子化統合システム：製造体制の整備と記録の電子化をサポートします
サービスの流れ
サービスカタログ
内容
製品開発支援
・製品仕様設計サポート
・品質管理戦略構築サポート
・製法/試験法開発サポート
・技術移管サポート
・無菌操作オペレータートレーニング
・製品仕様設計サポート
・品質管理戦略構築サポート
・製法/試験法開発サポート
・技術移管サポート
・無菌操作オペレータートレーニング
内容
規制対応支援
・カルタヘナ申請サポート
・GCTP適合性調査対応・照会対応サポート
・GMP/GCTPと御社現状のギャップ分析
・業許可申請サポート
・カルタヘナ申請サポート
・GCTP適合性調査対応・照会対応サポート
・GMP/GCTPと御社現状のギャップ分析
・業許可申請サポート
内容
QMS構築支援
・製造SOP、QC試験SOPの構築サポート、整備
・QMS SOP作成サポート(逸脱、変更、回収、品質情報、自己点検、教育、文書など）
・GCTP組織構築サポート
・製造SOP、QC試験SOPの構築サポート、整備
・QMS SOP作成サポート(逸脱、変更、回収、品質情報、自己点検、教育、文書など）
・GCTP組織構築サポート
内容
監査対応支援
・模擬監査
・監査対応トレーニング
・模擬監査
・監査対応トレーニング
内容
設備設計/仕様レビュー支援
・施設デザインレビュー
・設備・施設受入試験計画書・報告書レビュー
・バリデーション計画書・報告書レビュー
機器管理支援
・校正･メンテナンス計画書／報告書レビュー
CPC運用支援
・衛生管理プログラム作成サポート
・運用改善サポート
・施設デザインレビュー
・設備・施設受入試験計画書・報告書レビュー
・バリデーション計画書・報告書レビュー
機器管理支援
・校正･メンテナンス計画書／報告書レビュー
CPC運用支援
・衛生管理プログラム作成サポート
・運用改善サポート
内容
商用製造支援
・医薬品品質システムの開発／改善サポート
・GMP教育
・DI教育
・供給者管理代行・サポート
・自己点検代行・サポート
・原材料管理支援
治験製造支援
・治験薬GMP教育
・DI教育
電子化統合システム
・IT化統合製造管理システム導入サポート
・自動培養装置開発コンサルティング
・医薬品品質システムの開発／改善サポート
・GMP教育
・DI教育
・供給者管理代行・サポート
・自己点検代行・サポート
・原材料管理支援
治験製造支援
・治験薬GMP教育
・DI教育
電子化統合システム
・IT化統合製造管理システム導入サポート
・自動培養装置開発コンサルティング
実績・事例
再生医療等製品 商用製造準備
自家滑膜間葉系幹細胞
・製造手順書作成
・品質管理試験手順書作成
・供給業者管理代行
・原材料管理
・バリデーション計画書の作成
自家滑膜間葉系幹細胞
・製造手順書作成
・品質管理試験手順書作成
・供給業者管理代行
・原材料管理
・バリデーション計画書の作成