CFの強み

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CFの強み

高品質で広範なサービスによるワンストップの製造

サイト-ファクトは世界初の遺伝子細胞製剤CAR-T細胞のキムリア点滴静注のアジア初の市販品製造拠点として、GMP管理下における製造の技術、ノウハウ、知見に関する実績の蓄積を行ってきました。基礎研究から商用品製造までのすべてのフェーズにおいて、経験豊かなスタッフが製造、品質管理、品質保証に務めさせていただきます。
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）に準拠したハードとソフトを持ち、開発初期から商用品製造までトータルで高品質なサービスを提供いたします。

グローバルメガファーマCAR-T商用製造を通じて構築した国際水準の製造

サイト-ファクトはグローバルメガファーマの要求する高いレベルの製造施設、管理下でCAR-T細胞製剤を数百batchを安定的に製造・出荷した実績があります。

基礎研究の経験が豊かなスタッフによるコンサルティング

サイト-ファクトは社員64名のうち、博士9名、修士22名から構成され、CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）の、特に「D（Development）」の機能に強みを持っています。
遺伝子細胞製剤の商用製剤製造経験を踏まえて、実際的・実務的なコンサルティングを提供します。

商用製造を見据えたプロセス開発

CAR-T製剤の商用製造で培った経験とノウハウを活かし、ラボレベルのプロトコルを製造プロセスへアップグレードします。
スケールアップ、機器・資材の選定、閉鎖系の構築、自動化装置の導入、製造SOPの作成など多岐にわたるサービスを提供可能です。
自社で所有する検証用の非GMP施設で検証を行うことも可能です。